首度商业化供货至美国市场，复宏汉霖迈出全球化关键一步

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每经编辑 魏小静

11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）正式从公司松江基地（一）发出，启程运往美国市场。

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这是公司在推动药品出海历程上的又一次里程碑式事件，标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

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复宏汉霖总裁黄玮对此评价称，美国是全球最大的生物药市场，对药品的供应体系以及企业的综合实力有着严格的要求。此次汉曲优®成功进入美国市场，不仅进一步拓展了复宏汉霖的国际版图，也为公司其他产品的全球化奠定了坚实基础。自汉曲优®2020年开启商业发货至今，我们已完成全球商业化发货约650万支，持续提升生产供应能力，为惠及更多患者不懈努力。

作为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优®的这一成就背后，是复宏汉霖多年来在生物类似药领域的持续耕耘与深厚积淀。

高质量是企业在国际舞台上站稳脚跟的关键

2015年2月28日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了我国对生物类似药的定义。生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

与化学合成仿制药不同，生物类似药因其复杂的分子结构和敏感的生产工艺，无法完全复制参比生物药物，因此对生产线和质量管理体系的要求更为严格。对于生物类似药生产企业而言，如何在确保药品安全有效的前提下，尽可能提升生产效率和供应能力，已成为在激烈市场竞争中构建核心护城河的关键因素。

汉曲优®在生产和供应体系上的成功正是得益于复宏汉霖不断优化的生产流程和严格的质量控制体系。据悉，公司目前建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，其已正式商业化投产的徐汇基地和松江基地（一）已形成协同和规模效应，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、北美、中东、欧洲及拉丁美洲。为进一步完善中长期产能规划，公司已启动建设松江基地（二）。

松江基地（一）于2022年5月获批用于汉曲优®的商业化生产后，复宏汉霖有序展开该基地的大规模商业化生产运营，为满足日益增长的产品需求提供有力保障。此外，基地持续优化生产工艺、精益应用先进生产技术，以实现生产的高度协同和降本增效，为产品创造更多附加值，持续提升市场竞争力，引领企业高质量可持续发展。

这一系列针对产线的建设和优化，为复宏汉霖产品在全球范围内的合规生产和供应奠定了坚实基础。公司在确保生产高效运作的同时，始终坚持国际最高标准，积极推动全球认证和质量审核的通过。2023年，汉曲优®相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Prelicense Inspection,PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。

复宏汉霖首席质量官兼副总裁叶峰表示，高质量是企业在国际舞台上站稳脚跟的关键，是赢得客户信任的底气，是产品迈向全球市场的必备条件。药品质量直接关系到每位患者的生命，高质量更是我们造福全球更多患者的坚实基础。我们始终坚持以国际最高标准践行汉霖质量，致力于为更多患者提供高品质的生物药。

跨越专利悬崖，复宏汉霖如何把握生物类似药的全球机遇？

在中国生物医药产业持续创新的大背景下，复宏汉霖的药品出海战略具有重要的时代意义。当前，中国生物医药行业正处于“创新驱动”和“高质量发展”并行的关键期，国家政策的积极支持为企业出海提供了巨大的发展机遇。

根据IQVIA《Biosimilars in the United States 2023-2027》，过去五年，美国生物制剂市场的年均增长率为12.5%，高于非生物制剂市场，且占据药物总支出的46%。据其预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额，生物类似药物市场正处于快速增长期。乘着专利悬崖带来的东风，各大相关药企也都在积极提升生物类似药的市场渗透率。

复宏汉霖的国际化步伐不仅符合行业发展趋势，也反映了中国生物制药产业在全球化竞争中日益增强的综合实力。复宏汉霖通过成功将汉曲优®推向全球市场，特别是首次将其商业化产品供应至北美，展现了其在生物制药领域的技术实力和市场洞察力。

围绕汉曲优®，复宏汉霖亦前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场，对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。

自2020年首次获批上市以来，汉曲优®已成功于中国、英国、法国、德国等50个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾22万患者，成为获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。同时，该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升可及性。

随着全球市场需求的不断增长以及公司全球商业化布局的逐步铺开，汉曲优®的业绩表现也持续向好。2024上半年，汉曲优®实现销售额约人民币14.062亿元，较去年同期增长约13.5%。其中海外市场更是实现销售收入约0.682亿元，同比实现79.1%的显著增长。

除欧美主流生物药市场外，复宏汉霖在众多新兴市场上的拓展亦是可圈可点。在不久前结束的第七届进博会上，复宏汉霖还与沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下专注于医疗保健的子公司SVAX达成战略合作。双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合复宏汉霖领先的生物药研发及生产能力与SVAX的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区（MENAT）的可及性，以惠及更多患者。

未来，随着全球生物药市场的进一步扩大，复宏汉霖将继续深化与国际领先企业的合作，推动更多中国创新药物走向世界。同时，公司也将继续加大在技术创新和生产管理方面的投入，以保证其产品始终处于国际竞争的前沿。

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