研发新突破！科兴制药自研I类创新药-长效生长激素临床试验申请获批

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24日，科兴制药（688136.SH）发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司近期收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发药品GB08注射液的临床试验申请。

据了解，GB08是公司通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，能显著提高产品安全性、患者的用药便利性和依从性，未来如成功上市，将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。

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完全自主研发 I类创新药 国内外尚无同款 

GB08注射液是科兴制药科创板上市后首个自主研发的I类创新药，是根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。目前国内外尚未有同类Fc融合蛋白长效化生长激素产品上市，该产品按治疗用生物制品1类“创新型生物制品”申报。

据了解，国内外长效生长激素产品稀少，各家技术策略不同，各有优势。目前全球只有4款上市的长效生长激素，其中，诺和诺德的Sogroya通过与血浆白蛋白结合延长其半衰期，是首款获FDA批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂，并于2023年4月获FDA批准扩大了适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症；Ascendis/维昇药业的Skytrofa通过TransCon技术制成，是首个获 FDA 批准的治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的长效生长激素药物；辉瑞/OPKO的Ngenla通过CTP融合蛋白延长半衰期，FDA已批准上市，用于治疗3岁以上因为内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿童患者；而国内目前仅有1款长效生长激素获批上市，是以通过PEG化来延长半衰期。

科兴制药GB08注射液是一款Fc融合蛋白长效化生长激素，是全新一代的蛋白药物长效化方案。科兴制药深耕重组蛋白药物研发已有二十多年，研发管线中已有一款短效生长激素于去年获批临床试验，此次获得长效生长激素的临床试验批准，标志着公司在创新药的自主研发上再次实现突破性进展，既有助于进一步优化公司产品结构，也意味着科兴制药以完全自主研发的方式正式进入长效生长激素领域，为国内外患者带来希望的同时，也将借该产品广阔的市场空间增强公司长期盈利能力。

规模化出海平台 新兴市场优势明显 未来畅想空间大

此外，全球长效生长激素产品稀少的背景下，科兴制药GB08注射液的临床试验申请获受理，对于公司的后续发展，特别是近年科兴制药积极推进的“出海”战略，同样具有积极意义。

作为推动中国高品质生物药出海的代表企业，自上市以来，不到四年时间，科兴制药已累计引进如白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、阿达木单抗等大单品、大赛道的十几款产品，在自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成了丰富的出海产品矩阵。今年，在公司紧密推进出海的节奏下，多个引进产品完成验厂并陆续通过多个国家GMP认证，加上公司自有核心产品已出海多年，在海外某些区域占据较大市场占有率，科兴制药的出海平台从目前看，已然初具规模。特别是在公司深耕新兴市场并同步向欧洲市场拓展的打法下，公司自研创新药的出海更具有想象空间。

据了解，在全球市场，生长激素规模正在稳步提升。根据market.us预测，2022年全球生长激素市场规模约为34亿美元，年复合增长率约8.1%，预计2032年规模可达73亿美元。根据民生证券的专题报告显示，在美国，诺和诺德的长效生长激素Sogroya，10mg/1.5ml的售价为2496美元；一支9.1mg的Carton的长效生长激素Skytrofa 的售价为9558美元。而国内已上市的产品，其一支9mg的长效生长激素售价为4375元人民币。可以想象，国产长效生长激素如果出海，具有较好的价格优势。随着东南亚、南美、中东等新兴市场人口、经济发展，生长激素渗透率与发达国家相比待提高空间较大，面临着较大的需求缺口，在新兴市场已具有前期市场优势和未来价格优势的科兴制药前景可期。

随着国内矮小症治疗渗透率逐年提升，加之出海的加速，新兴市场需求亟待满足等多方面因素驱动，科兴制药在生长激素领域长短效协同布局，未来具备较强的市场竞争力。（CIS）

校对：廖胜超